traceability?对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。?灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD?对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。Р三、术语和定义РA0值A0 value?评价湿热消毒效果的指标,指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时,温度相当于80℃的时间(秒)。?小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer?体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。?快速压力蒸汽灭菌flash sterilization?专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。Р四、监测要求及方法Р1、通用要求?专人负责质量监测工作。?定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。?定期进行监测材料的质量检查。?设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。?按照要求进行设备的检测与验证。Р2、清洗质量的监测Р对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测和定期监测。Р应每月至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量;?随机抽查的方法:按物品分类,然后在每类中按照一定的间隔抽取待灭菌包;?检查抽取的待灭菌包包内所有物品;?检查的内容和要求同日常监测;?记录监测结果并保存≥6个月。Р清洗质量的监测Р对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定期监测。?日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况;? 应记录上述参数,记录应保存≥6个月;?参数不符合要求,应停止使用,进行检修,直到符合要求后才能启用。Р清洗质量的监测Р定期监测。?可每年采用清洗效果测试指示物进行监测;或当清洗物品或清洗程序发生改变时;?监测方法:遵循生产厂家的使用说明;监测结果符合要求;清洗效果? 测试指示物应符合有关标准的要求
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