生物监测,并设阳性对照和阴性对照。РB.2 具体监测方法为:将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内,外角处放置2个含菌片的试管,试管帽置于试管旁,关好柜六,经一个灭菌周期后,待温度降至80℃时,加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下,加入普通营养肉汤培养基(5ml/管),36℃±1℃培养48h,观察初步结果,无菌生长管继续培养至第7日。РB.3 结果判定:阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,若每个指示菌片接种的肉汤均澄清,判为灭菌合格;若阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,而指示菌片之一接种的肉汤管混浊,判为不合格;对难以判定的肉汤管,取0.1ml接种于营养琼脂平板,同灭菌L棒或接种环涂匀,置36Р℃±1℃培养48h,观察菌落形态,并做涂片染色镜检,判断是否有指示菌生长,若有指示菌生长,判为灭菌不合格;若无指示菌生长,判为灭菌合格。Р附录CР(规范性附录)Р环氧乙烷灭菌的生物监测方法РC.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内,以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出,36℃±1℃培养7d(自含式生物指示物应遵循产品说明),观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。РC.2 常规生物测试包的制备:取一个20ml无菌注射器,去掉针头,拨出针栓,将生物指示剂放入针筒内,带孔的塑料帽应朝向针头处,再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物),之后用一条全棉小毛巾两层包裹,置于纸塑包装袋中,封装。РC.3 结果判定:阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
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