理? 5,物料接收? 6,取样? 7,储存? 8,物料标识?? 9 ,物料发放? 10 ,成品入库接收和发运? 11 ,退货? 12 ,不合格品与废品的管理? 13 ,第三方库房管理概述?目的:物料管理是药品生产全过程中主要管理系统之一,同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,它涉及企业生产和质量管理的所有部门确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。?建立明确的物料和产品的处理和管理规程,确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运、采取措施防止污染、交叉、混淆和差错。?2、范围:物料管理系统系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理,所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。?*原料指药品生产过程中使用的所有投入物、辅料除外?*辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、添加剂?*包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料(包括标签和使用说明书),不包括发运用的外包装材料等。?*其他与产品质量相关的辅助物料(如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品) ?3,内容:? GMP 物料管理的原则;建立物料管理系统,保证物料流向清晰,具有可追溯性;使物料标识、质量状态明确,防止差错和混淆;实现物料储存适当,确保物料质量。?物料管理的基本流程: 物料供应商的选择供应商审计采购物料供应商管理不合格来料验收物料接收物料标识待检不合格物料的处理合格不合格收货储存 QC 取样物料放行物料入厂检验合格不合格取样物料发放产品生产物料发放储存产品入库待检批产品质量评价不合格品的处理不合格产品放行产品发送和运输成品接收和入库成品发送客户退货退货储存合格
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