健全药品生产过程质量保证体系(二)公用工程控制系统(二)公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系(三)设备控制系统(三)设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系(四)物料(四)物料 GMP GMP 管理系统管理系统物料控制系统物料控制系统工序之间转移工序之间转移发放与使用发放与使用仓贮控制仓贮控制物料验收物料验收供应商认证供应商认证一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系生产过程控制系统生产过程控制系统生产过程质量监控功能图生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部 QC QA 前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理实验室管理标准操作标准操作标准规定标准规定检验器具、仪器的校正检验器具、仪器的校正标准菌株的管理标准菌株的管理滴定液的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理质量标准的管理检验规程检验规程各种检验仪器的操作规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程