t)、零件(part)或附件(accessory),并符合下列要求:①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被认定;②用于人或动物疾病或其他情况的诊断,疾病的治疗、缓解、处理或预防;③用于影响人或动物的结构或功能,且不是通过在人或动物的体内或体外的化学作用,不依赖其本身被代谢来达到主要应用目的。定义?注意ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21United States Code[321](h)1993定义中医学装备的英语原文均为medical device 不单纯是物理性质的器械,还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、软件等,译为“医学装备”更为贴切?我国医学技术装备:指所有专用于医学的仪器、器材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他产品(包括元器件和附件)。即医学技术装备的含义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物资的总称,主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装备、实验装置等。分类按主要用途1.诊断装备类包括医用X射线、功能检查、超声、核医学等2.治疗辅助类包括病房护理、手术治疗、放射治疗、核医学治疗等3、辅助装备类包括消毒灭菌设备、制冷系统、血液冷藏储存设备、电子计算机等按工程学技术及应用范畴分类1、医学测量2、医学信息传递和处理3、医学图像显示4、功能辅助和修复5、生物刺激及治疗6、生物医学材料7、医用器件8、医学信息管理控制系统医学测量包括生物电测(心电、脑电、肌电、胃电等),声、光、力的测量,流量、流速测量,唯一、压力测量,化学、电化学、生物化学测量,放射线测量,超声测量,生物磁测量,高低温测量等。医学信息传递和处理包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处理和传递医学图像显示包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、X线、CT、ECT、MRI。
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