并发严重感染等不良事件经研究者判断不能继续颊咄R┐笥炜苫指词用试验用药,整个试验过程中停药次数不能超过。违反试验方案:试验开始后发现受试者违反入选标准或排除标准缓细窭;试验过程中与方案偏差较大,无法评价疗效:受试者的药浓度达到或超过/时,该受试者必须退出本研究以确保其安全。臼匝樯枇⒅行氖笛槭叶允苁哉叩腇R┡ǘ冉屑嗖患有精神病,或研究者认为不适合进入试验的患者。依从性差者。萄使δ芷婪秩分或肺活量分;婪稚仙ィ籧颊咦跃痬。资料和方法他克莫刊治疗激素疗效不充分重症肌无力的有效性和安伞性Р因受试者原因试验中断ň印⒆T骸⑽薹ㄋ娣玫。判断必须要住院进行外科治疗或是必须使用禁止合用的药物进行治疗。伦理委员会建议中止试验或申办者中止试验。其他任何研究者认为的不适合继续试验的情况。匝樯杓试验设计类型:随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验的设计。试验数量:本中心承担的例患者。试验期间:.研究过程包括:筛选期埽瘟破堋T谏秆》檬邮苯凶矢竦钠兰郏蝗果筛选合格,在苣诙曰颊呖J冀兄瘟啤5谝淮畏醚芯恳┪锏娜掌诙ㄒ逦时电话随访。在所有患者完成周治疗后,进行数据分析;在每次计划访视时,将.匝橐┪锖投哉找┪对照药物:安慰剂试验组:口服他克莫司胶囊,剂量为痙,一天一次,晚餐后服用,共周。对照组:口服安慰剂,用法同试验药物。.瘟泼ぬ借助臣品治鱿低巢婊ǜ鞲鍪苁哉甙凑誰:谋壤婊秩胧匝樽受试者要求退出试验。受试者没有按照研究者的指导服用试验药品,或患者依从性差。试验药物的效果不理想,判断必须变更治疗方法。确定受试者妊娠。受试者死亡。试验设计天。在基线访视后,患者将于第、、、、周返回门诊,周根据研究方案规定进行血常规和血生化检查/或收集不良事件和伴随用药的信息。试验药物:他克莫司胶囊.瘟谱楸和对照组。随机数具有重现性。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。在他克莫司治疗激素疗效不充分重症肌无力的有效性和安全性资料和方法
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