GMP 认证、浆站脱钩转制收购及 GMPР改造、兴建新园区厂房及引进高端设备、收购其他有证照企业等之后,产业内又拉开了新一Р轮投资标准建设的序幕。Р 九、提高质量标准和产品品质,走出国门Р 在《中国药典》(第三部)及新的 GMP 强制规范出台之际,国内部分大企业在严格遵循Р和执行的同时,狠抓制品质量、生产及认证等环节,甚至参照美国 FDA 及欧盟药典的准则和Р要求,其内部的安全标准、质量控制规范、工艺设计流程、成品检验标准等都要高于现行的Р“国标”,譬如献血员管理、窗口期设立、PCR 检测等,形成企业独特的安全、质量与品质Р内控标准和体系,已经引起一些国外客户的注意和极大兴趣,有的企业甚至为了出口,邀请Р世界权威组织对其生产环节质控、终端制品等进行认证和督导,每一个制品为了出口都拥有Р德国 PEI 所颁发的检验及认证书、验证报告(高昂的技术和成本代价),成功地走出国门,Р使自己的品牌在当地获得注册和销售。目前,我国出口的品种主要系静脉注射免疫球蛋白、Р凝血因子、PCC 和纤维蛋白胶等,覆盖区域除欧美主板市场外的东南亚、东欧、独联体成员Р国家、墨西哥及北非地区国家,甚至在世界重要学术大会上亮相并连续登载血友病联盟组织Р的《世界凝血因子注册表名册》;虽说,尚未规模进入西方主要国家市场,但以上的注册成Р就和出口成功本身就是对中国血液制品安全及有效性的最好注释和佐证,是非常难能可贵的Р开端。Р 第四节目前我国血制品产业困局Р 我国自 1994 年至今,从历次的多部委联合的专项检查和对原料血浆市场的整顿及治理Р看其成效显著,有力打击了非法、违法采供血,保证了上游原料的安全;从回顾性角度看目Р前本行业的制度及管理、法规强化、强制措施、产品安全性等都处于历史发展的最好时期,Р国外权威组织也认同这点。Р 对原料血浆及上游市场治理整顿和强化监管是正确无误的,为了保障血制品的安全应用Р 10
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