售的药品(3 分 h ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售Р 的制剂。分 h ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(3 分 h ④改变巳上市销售Р盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) ,但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2 分);@改Р变国内己上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(2 分) ;⑥已有国家药品标准的原料Р 2164Р药或者制剂(2 分〉。Р 15. 答:问题① z 药监部门的处罚是正确的(5 分〉。Р 问题②:<<药品经营质量管理规范实施细则>>c以下简称《实施细则)) )第 66 条第 2 款规定=Р"药品零售连锁门店不得独立购进药品飞本案中,甲连锁药店门店独立购药,违反了《实施细Р则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任,这就使药监部门必Р须寻找其他的依据,才能给予行政处罚(3 分) 0 ((药品管理法》第 16 条第 1 款明确规定,药品Р经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范>>c以下Р简称《规范>>)经营药品(2 分 h 第 79 条规定,药品经营企业未按照规定实施《规范》的,给予警Р告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情Р节严重的,吊销《药品经营许可证以 2 分)。能否依据《药品管理法》第 79 条予以处罚的关键在Р于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第 2 条规定"本细则适用范Р围与《规范》相同"第 3 条规定"本细则是对《规范》部分条款的具体说明。"由此可见,可以将Р《实施细则》看成是《规范》的解释性文件,是对《规范》的说明和补充,且二者适用范围相同。因Р此,虽然《药品管理法》第 79 条规定的是违反《规范》应承担的法律责任,该法律责任也同时适Р用于违反《实施细则》的情形(3 分)。Р 2165
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