关Р注微生物污染检出的频率,往往在一个采样周期内同一环境中多Р点发现微生物污染,可能预示着风险增加,应仔细评估。几个位Р点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起,所以在得Р出环境可能失控的结论之前,应仔细回顾采样操作过程。在污染Р后的几天对环境进行重新采样是没有意义的,因为采样过程不具Р有可重复性。Р 4.2 偏差处理Р 当微生物监测结果超出警戒限度和纠偏限度时,应当按照偏Р差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施,并Р对纠正措施的有效性进行评估。Р 关键区域(A 级)微生物监测数值若大于 15CFU,应视为控Р制失败,为重大偏差。应迅速彻底调查原因。Р 5. 微生物鉴定Р 建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定,微生Р物菌群信息有助于预期常见菌群,并有助于评估清洁/消毒规程、Р方法、清洁/消毒剂及微生物监测方法的有效性,尤其当超过监Р测限度时,微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离Р到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴Р定指导原则(通则 9204)进行。Р 微生物控制Р 为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平,并处于受控Р状态,除需要定期的环境监测外,还应增加换气次数及减少或消Р除人员干预来实现。减少人员干预比监测更有效。其次是通过有Р效控制人员和物品的移动,适当的控制温度和湿度。微生物控制Р措施还包括良好的清洁和卫生处理,应定期对药品洁净实验室进Р行清洁和消毒,应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,并Р在规定的有效期内使用,A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌Р处理的消毒剂和清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证Р据表明其消毒效果,其种类应当多于一种,并定期进行更换以防Р止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时,可Р采用熏蒸的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染,并对熏蒸Р剂的残留水平进行验证。
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