呼吸困难或腹部剌激症。中度注射后出现明显的腹部刺激症状、呼吸困难、运动减少、眼险下垂或腹泻(体质量下降至 15g-17g 之间)。重度注射后出现虚脱、发绍、震颤或严重腹部剌激症状、腹泻、眼险 F 垂或呼吸困难(体质量急剧下降,一般低于死亡注射后死亡。 6.5.4 结果判定 6.5.4.1 在 72h 观察期内,试验组动物的反应不大于对照组动物.则判定供试品无急性全身毒性反应 6.5.4.2 如试验组动物有只或只以上出现中度毒性症状或死亡,则判定供试品有急性全身毒性反应。 6.5.4 , 3 如试验组动物出现轻微毒性症状,或不超过只动物出现中度毒性症状或死亡,或虽无毒性症状但组内动物体质量普遍下降,则另取小白鼠只为组进行复试,复试结果符合要求,判定供试品无急性全身毒性反应。 6.6 试验报告试验报告中宜给出下列信息: a) 供试品名称; b) 生产批号; c) 供试液制备方法 d) 注射剂量; e) 动物反应情况; f) 结果判定。 7 溶血试验 7.1 目的本试验系将医疗器械与血液直接接触,通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。本试验不适用于评价带药剂的器械。试剂草酸仰、质量浓度为的氯化纳注射液、新鲜抗凝兔血。注.采集时间不超过的新鲜拘橄酸俐抗凝人体全血如经验证确认远用时可替代兔血用于本试验。 7. 3 主要设备电热恒温水浴、分光光度计、离心机。 7.4 供试晶制备 7.4. 1 由器械各组成部件称取,管类器具切成约 em 长小段;其他类型器具切成约 emX 2 em 条状或相应大小块状 7.4.2 器械如为低密度材料或其他不适宜采用规定的样品质量的情况下,可按 GB/T 16886. 12 规定的浸提比例制备供试品,切成规定的尺寸。 7.5 新鲜稀释抗混兔血和备根据试验用血量由健康家兔心脏采血。如采血 m L,加质量浓度 giL 草酸饵溶液 mL ,制
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