ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南(中英文)

Yes Yes Yes Yes Pb 铅 1 Yes Yes Yes Yes As 砷 1 Yes Yes Yes Yes Hg 汞 1 Yes Yes Yes Yes Co 钴 2A Yes Yes Yes Yes V 钒 2A Yes Yes Yes Yes Ni 镍 2A Yes Yes Yes Yes Tl 铊 2B Yes No No No Au 金 2B Yes No No No Pd 钯 2B Yes No No No Ir 铱 2B Yes No No No Os 锇 2B Yes No No No Rh 铑 2B Yes No No No Ru 铷 2B Yes No No No Se 硒 2B Yes No No No Ag 银 2B Yes No No No Pt 铂 2B Yes No No No Li 锂 3 Yes No Yes Yes Sb 锑 3 Yes No Yes Yes Ba 钡 3 Yes No No Yes Mo 钼 3 Yes No No Yes Cu 铜 3 Yes No Yes Yes Sn 锡 3 Yes No No Yes Cr 铬 3 Yes No No Yes 5.5 Evaluation评估在对潜在元素杂质进行识别后,可能会有两种结论: 1)风险评估未能识别出任何潜在元素杂质。风险评估的结论和支持性资料和数据要进行记录。 2)风险评估识别出了一个或多个潜在元素杂质。对所有识别出的元素杂质,如果该元素杂质有多个来源,要考虑进行风险评估。并记录评估的结论和支持性资料。申报人的风险评估可以利用原料药、辅料、容器密闭系统和生产设备供应商提供的关于潜在元素杂质的信息。支持风险评估的数据可以来自于许多来源,包括但不仅限于: - 之前的知识- 出版的文献- 从类似工艺中产生的数据- 供应商的信息或数据- 药品组分检测- 药品检测