验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2年,但不得低于 5年; 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理, 质量管理部进行确认,必要的时候送相关的第 10页共 67页检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。 10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11 、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。附:1、购销合同 QMST-QR-038 2、质量验收记录 QMST-QR-010 3、随货同行单 QMST-QR-076 4、拒收通知单 QMST-QR-039 5、质量复检记录及通知 QMST-QR-060
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