20040331 关于静脉给药制剂中使用依地酸二钠有关情况调研及分析

用产品(IV Р INFUSION)中依地酸二钠参考用量为0.00368-1.0%。Р 由于依地酸二钠可与钙离子结合成可溶的络合物引起钙的减少,静脉制剂中使用依地酸二钠会导致血Р 钙下降,因此,需密切关注和严格控制静脉给药制剂中依地酸二钠的用量。另一方面,依地酸钠钙由于不Р 会螯合钙离子,不致产生低钙情况。尽管对FDA相关数据库检索结果显示,依地酸二钠在静脉给药制剂Р (含IV INFUSION产品)中确有使用。Р 但我们无法检索到进一步的重要信息,如依地酸二钠单次绝对用量,药品的相关临床使用信息(适应症、Р 用法用量、使用周期等)。因此,根据目前对静脉给药制剂中依地酸钠钙及依地酸二钠使用情况的调研和Р/dzkw.do?method=largePage&id=1753 2010-3-22Р电子刊物详细信息 Page 2 of 2Р 分析,我们提出如下建议: Р (1)静脉给药制剂,尤其是输液产品中如使用金属离子螯合剂,建议首选依地酸钠钙。Р (2)静脉给药制剂中如必须使用依地酸二钠,需充分考虑给药后依地酸二钠引起血钙下降的程度及其可Р 能引发的临床方面的问题;对依地酸二钠单次绝对用量的合理性,药品适应症及其给药频率和使用时间等Р 进行充分的考虑和分析,必要时可能还需要提供相应的资料进行证明。Р 以上意见仅供大家参考。Р 类别:审评三部Р 备注Р Р Copyright © 国家食品药品监督管理局药品审评中心 All Right Reserved. Р 备案序号:京ICP备09013725号Р 地址: 中国北京市海淀区复兴路甲1号Р 邮编: 100038 总机: 8610-68585566 传真: 8610-68584189 Р 请使用IE5.0以上浏览器,建议分辨率为:1024*768 Р/dzkw.do?method=largePage&id=1753 2010-3-22