前必须经过美国食品药品监督管理局(Food andDrug Admistraton简称FDA)的安全性检查,经批准后方可合法上市。第二个事件是在60年代初发生的反应停(沙利度胺)事件。反应停由德国制药商格兰泰公司研制,并于1956年进入临床并在市场试销,此后又相继在几十个国家获准销售。据悉这种药物治疗早孕期间的孕吐反应有很好的效果,并且商家宣称对孕妇无明显毒副作用。但事实是,从1956年进入市场至1962年撤药期间, 反应停共造成了全球近万名畸形婴儿(例如海豹胎)的出生。世界为之震惊,许多国家为此重新修订了药品法。只有美国由于磺胺酏剂事件的前车之鉴,对该药品采取谨慎态度没有引进,从而避免了悲剧的发生。但美国的《联邦食品、药品和化妆品法》也并非完美无缺,由于其过于重视药品的安全无毒性,导致了安全却无任何效果或效果极不明显的药品在市场上泛滥。FDA对1938~1962年上市的所有药品进行药品有效性研究后发现,在所评价的4000种药物中仅有一半的药物被认为是“确切有效”。鉴于此现状,1962年批准的FDCA修正案重点提出,新药除证明其安全性外,还必须证明其有效性,并在新药审批方面作了更详细的规定。此外,受反应停事件影响,美国在《修正案》中首次提出药品不良反应报告制度。一段时间后,美国实施了非临床安全性试验研究规范,其后许多西方国家效仿美国制定了非临床安全性试验研究规范,其原则与美国的基本一致。7 中国具有现代意义的药品管理法规为1984年9月20日由全国人大常务委员会讨论通过,并于1985年7月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》(以下 6蔡皓东:((1937年磺胺酏剂(含二甘醇)事件及其重演》,载《药物不良反应杂志》, 2006年6月第8卷第03 期:第217页。 7‘‘《药品管理法》条文释义”,参见/Laws/200911/12024.html(2013年9月3日最后访 5
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