--——8.9全自动胶塞清洗机动力能耗指标的确认确认确认项目技术参数用量指标确认方法和依据结果电源50Hz38OV12KW符合纯化水压力:0.3MPa1300kg符合注射用水压力:0.3MPa1300kg1.依据新版GMP评符合价其能耗指标。纯蒸汽O.1~O_2MPa45kg2依据本公司URS符合要求评价其能耗指压缩空气O.6~0.8MPa1.2m符合标3.依据国家及相关洁净压缩空气O.4O.6MPa4.5m符合部门的设计规范评采暖新风A级150m价其能耗指标。符合压力:真空抽气量46m/min符合0.O9MPa结论:该设备动力能耗指标符合GMP要求并且满足本公司URS需求。确认人:审核人:日期:9、设计确认最终结果与偏差①经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查确认,其设计完全符合GMP和URS的要求,同意按设计项目进行加工制造和验收。②经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查和确认,其设计基本符合GMP和URS的要求,但个别偏差需要修改,同意按此设计项目和修改的内容进行加工制造和验收。③经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查和确认,其设计不符合GMP和URS的要求,不同意通过设计确认,也不能进行下步生产。10、进度计划安排时间内容起草验证方案验证小组会审批准验证方案人员培训、文件的确认验证数据收集、统计、汇总完成验证报告验证小组会审主管副总批准11、设计确认领导小组会审12、最终批准经验证领导小组审阅,上述验证结果达到标准,评价分析意见准确,准予车间执行。主管副总经理批准。参考文献[1]《药品生产质量管理规范》.2010年版[2]《药品生产质量管理规范实施指南》.2010年版[3]姚日生.制药工程原理与设备[M].北京:高等教育出版社,20071:200.203.[4]曹元,梁毅浅析制药设备验证中的设计确认[J].医药工程设计。200902-0031-05
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