GMP 办 颁发数量 四份 生效日期 Р 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 Р Р一、目 的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规Р程。 Р二、适用范围：适用于外包装岗位。 Р三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA 质监员。 Р四、操 作 法： Р 1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 Р 2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。 Р 3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。 Р 4 包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 Р 5 当天包装好的药品放在待验库。 Р 6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品Р合格证，经 QA 质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验Р合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。 Р 7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在 QA 质监员的监督Р下销毁。 Р 8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领Р用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外Р包装应按规定销毁处理。 Р 9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。 Р 10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、Р药品遗存时才能进行下批产品的包装。 Р 11 外包操作人员和 QA 质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠Р正。 Р Р РР10
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