色的物料对白色物料的交叉污染。5.5每称量完成一种产品的原辅料后必须彻底淸场,清场效果经检查合格后方可进行另一种产品的称量作业。5.6称量过程中的注意事项:应在靠近捕尘口的位置进行称量操作,操作时动作要轻缓,避免物料粉尘飞溅或撒漏。所用称量工具要每料一个或称取一个物料后对称量工具进行清洁、消毒,不得混用,以避免造成交叉污染。5.7本岗位生产结束后,关闭除(捕)尘装置,将操作间门上的“生产状态卡”去除,按《生产清场管理规程》(SMP-SC-A-019)进行称量间的清洁、清场,班组长确认现场清场合格后,请QA检查清场情况,待合格后发放“清场合格证”,正本归入本批批生产记录,副本附在操作间门上。5.8岗位操作工将清场记录(含清场合格证正本)、批生产记录及产品工艺文件整理好,一并交到车间办公室;将生产指令单移交给下道工序(物料混合/搅拌岗位)的操作人员手中,并进行称量后物料的交接工作;需要退库的剩余物料,填写“退料单”进行退库作业。6、培训与学习6.1培训课时:20mine6.2培训人:生产设备部主管或负责人、车间主任。6.3学习内容:除本文件外,本岗位人员还需学习“8、相关附件或记录”中涉及的文件内容及记录的正确填写。7、?监督检查7.1生产设备部、生产车间负责进行部门自查。7.2品质部负责监督与检查。&相关附件或记录序号附件或记录编号附件或记录名称01SOR-生产前检查记录02SOR-称量记录03SOR-清场记录04S0R-清场合格证9、参考或引用文件参考或引用文件号参考或引用文件名称2014年第64号医疗器械生产质量管理规范2015年第]01号医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械S0P-JR-A-001人员进出生产区(洁净区)标准操作规程S0P-SC-A-002生产前检查、准备标准操作规程SMP-SC-A-019生产清场管理规程SOP-SC-A-003物料称量标准操作规程
全文预览
