化妆品不良反应制度

报告的能力。(三)制度和程序应制定以下工作制度和程序: 1.制定化妆品不良反应监测信息管理办法,包含化妆品不良反应信息的接收、审核和评价过程的要求,明确化妆品不良反应信息的处置和反馈程序; 2.制定本单位的化妆品群体不良事件的处置程序; 3.制定严重化妆品不良反应调查程序; 4.省级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法; 5.化妆品不良反应信息发布制度; 6.化妆品不良反应监测宣传培训制度; 7.化妆品不良反应监测档案管理制度。(四)工作要求 1.不良反应报告的分析评价。对全国收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价,充分发挥相关专家的领域作用,提取风险信号。 2.群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后,立即报国家食品药品监督管理总局,跟踪事件进展,协助国家食品药品监督管理总局开展跨地区发生的群体不良事件调查。 3.季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写季度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。 4.年度监测报告。对全国接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写年度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。 5.警示信息的发布。主动收集国内外已确认的化妆品安全性信息,并结合监测数据,汇总分析报总局审批后统一发布。 6.信息反馈。根据监测工作进展和需求,将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。 7.宣传培训。每年组织全国性的化妆品不良反应监测相关培训班。 8.档案管理。建立化妆品不良反应监测档案,保存化妆品不良反应监测相关档案材料。二、省级化妆品不良反应监测机构省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下工作职责并开展相关工作: (一)工作职责 1.负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及化妆品不良反应监测信息网络的维护和管理;