库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。Р5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。Р5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存 3年。Р5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3年。Р5.9、储存、运输过程中,冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求:Р5.9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距,医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。Р5.9.2、冷藏车厢内,医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。Р5.9.3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况,应及时报告并处置。Р5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证,根据冷藏箱的性能验证结果,在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。Р5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录,并经购货单位收货人员签字确认。Р5.9、人员配备要求Р5.9.1、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。Р5.9.2、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。Р5.9.3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。Р5.9.4、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。
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