装系统及检测方法的验证情况。这些验证已按验证方案完成,可以满足工艺要求。 3、生产过程控的验证:工艺生产进行了四批的同步验证从验证数据可以看出所有验证批次的缓冲液、半成品、成品的各项指标均符合验证要求,产品质量合格。 4、稳定性考察:根据产品留样考察制度的有关规定分别对这些样品进行了2-8℃和25℃的稳定性考察。通过稳定性考察可以知道这些产品在2-8℃和25℃温度条件下存放一年产品仍符合规定且主要指标没有明显变化。更长时间的稳定性考察仍在进行。本次变更除相应原辅料变为药用级外其他各工艺参数均无变化。通过以上验证变更后产品在生产过程中各项控制指标均符合规定,成品质量合格,稳定性良好。建议继续进行稳定性考察。验证结论:合格。质量管理部目录 1、验证小结 2、验证报告 3、文件检查 4、相关验证情况检查 5、主要原辅料检查 6、各批质量检查点检查结果汇总 7、稳定性考察数据附录各批缓冲液检验报告各批半成品检验报告各批半成品配制通知单各批产品稳定性稳定性分析成品组SHZ-8型远红外灭菌柜验证小结该设备由控制系统、灭菌柜体、石英管、温度检测系统等组成安。主要用于西林瓶的灭菌及除热源。验证过程: 1、文件检查:主要对该设备的验收记录完整性急结论、维护保养规程、标准操作规程、各种仪器、仪表的校验记录等进行检查。通过检查该设备文件系统符合验证要求。 2、安装确认:由于该设备已通过验收且经多次验证合格。自从上次验证合格后没有进行重大的改变。故设备部人员对该设备的各部件进行检查,通过检查各部件符合规定。同时对进气滤器的更换记录进行检查并对进风进行检测,进风洁净度符合百级标准。 3、热分布检测公司租用北京鸿祥都瑞公司的KAYE系统进行热分布检测。为了确定其稳定性及重现性空载3次、满载3次、热穿透3次,生物指示剂实验及内毒素灭活实验同热穿透实验同时进行。 A;温度标准的检查:校验合格且在有效期内。
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