必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。”提出类似要求的预防类生物制品还包括皮上划痕人用炭疽活疫苗,其他预防类生物制品及治疗类生物制品均只要求符合药典的生物制品“凡例”要求。 体内诊断类生物制品,药典仅收载了结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物及锡克试验毒素等4种,除锡克试验毒素外,前3种产品的生产车间均必须符合国家生物安全防护等级要求,其它相关防止污染与交叉污染的措施也更为严格。 至于“其他用活性微生物制备而成的药品”,到底包括哪些品种?目前并无权威、统一的界定。生物制品概念中述及的“其他生物活性制剂(如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等)应属于此类范畴,如临床常用的口服双歧杆菌活菌制剂、口服地衣芽孢杆菌活菌制剂、口服蜡样芽胞杆菌活菌制剂等“微生态类”品种。 总之,对不同类别的生物制品在厂房设计方面的具体要求,应依据新版GMP附录3(生物制品)、附录4(血液制品)实施。 6、性激素类避孕药品。目前上市的性激素类避孕药品有不同类型的雌激素和孕激素配伍而成,主要作用是抑制排卵,包括短效口服避孕药(复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片)、长效口服避孕药(复方炔诺孕酮乙片、复方氯地孕酮片、复方次甲氯地孕酮片)、长效注射避孕药(复方己酸孕酮注射液、复方甲地孕酮注射液)、探亲避孕药等(甲地孕酮片、炔诺酮片、双炔失碳酯片)等。 7、某些激素类。GMP第46条提出,生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施。“某些激素类”到底指哪些激素类药品?国家食品药品监管局高级研修学院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》界定为“除性激素类避孕药品以外的激素”,笔者认同这一界定。2008年,WHO曾经有一个关于激素类药品生产设施检查方面的指导草案,其品种范围涵盖了各类激素类药品。
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