批报件,不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种,药品审评中心于10天内完成并报药品注册司,特殊情况需咨询专家的于30天内完成。仿制药品80天内完成申报资料审查,提出综合意见及报批件,不符合要求的提出补充资料意见或办理退审。进口药品专家审评会议结束后60天内完成提出专家审评意见,办理《进口药品审评意见通知件》,上报药品注册司审批。收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后,30天内办理《进口药品临床研究批件》,上报药品注册司审批。临床试验及补充资料全部完成后,60天内办理进口药品注册综合审评意见,上报药品注册注册司审批。Р十二.技术复核工作时限Р需中国药品生物制品检定所进行的新药(含生物制品)实验室技术复核时限一般不超过100天,疫苗一般不超过150天。口岸药品检验所的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。Р十三.审批工作时限Р拟申请仿制药品,审批时限一般不超过50天。收到药品审评中心新药、进Р口药品及仿制药品报批件后,药品注册司的审核时限一般为 40天,加快品种审核时限一般为12天。局长审批签发时限一般为20天,新药加快品种为12天。批件签发后,新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作,新药加快品种在5天内完成。Р十四.复议Р申请注册未获批准的,申请人如有异议,可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议。Р十五.其它工作程序Р所指工作时限以日历日期计算。该工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后(由邮戳或签收为准)补做实验研究、补充资料及其它情况所用时间。申请人在收到药品审评中心补充资料通知后,在通知要求的时限内一次补齐。否则视为自动放弃申请。该工作程序由国家药品监督管理局负责解释。
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