ml、800mg/8m1)的上市申请,是第一个被批准临床用于治疗疼痛和发热的静脉注射制剂。01823764.9Р已在中国授权,本课题将对布洛芬注射液(Caldolor)进行仿制研究,弥补我国医药市场上无布洛芬注射剂型的空白,为我国人民的健康事业献出微薄之力。由于目前国内没有注射级布洛芬原料,本课题为研究开发布洛芬注射液,对国内现有原料进行精制研究,以得到注射级布洛芬原料,为布洛芬注射液的研制准备原料,为不能口服给药的患者提供了又一新的给Р万方数据Р研究论文Р药途径。Р材料与方法 1材料Р1.1原料Р布洛芬?巨化集团公司制药厂Р1.2中试设备Р电子台秤?上海地久商贸有限公司Р溶解罐?无锡金达化机设备厂Р成品结晶罐?无锡金达化机设备厂Р脱碳过滤器?上海浩沥过滤设备有限公司Р真空干燥箱?南京泰康环保科技有限公司Р三足离心机?张家港市凯迪机械有限公司Р三芯过滤器二心赳勰嵛常州市常虹干燥设备有限公司 2方法Р2.1优化布洛芬原料的精制工艺Р2.1.1溶剂浓度、用量选择布洛芬易溶于乙醇、丙酮,在水中几乎不溶。考虑选用适合比例的混Р合溶剂进行精制,考虑到乙醇的毒性较低,最终选用乙醇水混合液作为精制溶剂【4J。Р考察布洛芬在不同温度和浓度的乙醇中的溶解情况。取布洛芬每份 209,加入不同浓度、不同温度的乙醇液,搅拌溶解,过滤,将未能溶解的布洛芬烘干称重。结果见Table 1。Р由Table 1结果可知布洛芬在80%乙醇中,室温下溶解度过高,溶解后很难析晶,故需降低乙醇浓度;布洛芬在60%乙醇与70%中溶解情况类似,根据其在60℃溶解,室温下析晶的原理,用2倍量体积进行重结晶,考查杂质情况含量及收率。结果见Table 2。Р2.1.2溶解温度选择根据布洛芬常温与高温的溶解度差异,将布洛芬在高温下溶解,降温Р后析晶的原理进行重结晶,由于布洛芬熔点74.5~77.5℃,故本试验在60℃Р万方数据
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