用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。Р4.3.1 人流Р 根据GMP 要求,人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统,避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注射剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭菌后传入。Р 美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此,合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则,对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(C+A)基本采用嵌套式设计。Р无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过两名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌,在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范,更衣的程序为:脱衣→洗手消毒→带手套→脱鞋→穿无菌鞋→穿无菌内服→脱手套→带手套→穿无菌外服→带无菌手套。Р此外,阳性对照室的清洁级别可设计为C+A,校价测定室的接近级别可设计为D级。Р4.3.2 物流Р进入的物流与人流应严格分开,每个实验室都有单独的传递窗传递样品和试验用具,所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入,灭菌的效果应当经过验证,传递窗必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染宜通过专用的传递窗传递,并做灭活处理。
全文预览
