的病理学变化。Р 二、克糖丸的慢性毒性实验Р 克糖丸，复方天然药物丸剂，每瓶60g.提供单位：章丘市第二人民医院张茂帅医师提供，成分同批准文号为：[济药管制]fz014-58。以生理盐水稀释成溶剂。Р 实验动物：wistar大白鼠，60～80g，80只,雌雄各半。Р 实验措施：随机将大白鼠提成4组，对照组及三个实验组。每组各20只，雌雄各半。对照组正常饲料饲养。灌胃后自由饮食，持续观测30天。Р 检测措施：⑴动物一般体现。⑵血常规及血生化指标。血红蛋白，红细胞，白细胞及分类。转氨酶，尿素氮，肌酐，胆固醇，甘油三酯，血糖，总蛋白，白蛋白。⑶病理学检查。肝，肾，胃，睾丸，卵巢。Р 成果：РРР 1.克糖丸的急性毒性实验成果Р 克糖丸急性毒性实验成果证明，克糖丸无急性毒性作用，在最大灌胃量内，未测出明显的ld50。临床用药安全可靠。具体指标参照如下表1：Р 2.克糖丸的慢性毒性实验成果Р 评价:Р 鉴于新组中药成方或制剂在临床用药前必需进行毒性实验的规定，本研究在克糖丸诊断糖尿病的成方加工成制剂后，一方面根据国家三类中药复方制剂的毒性实验规定，对中药克糖丸进行了急性和慢性毒性实验。成果表白，根据人和鼠的换算剂量100倍以上剂量进行灌胃，无明显的死亡等急性毒性体现。在大白鼠的动物实验中，通过度析血液中的血象指标，大白鼠白细胞分类测定，和血液生化指标的检测成果，和正常及诊断前比较，无明显的差别。阐明该制剂未产生明显的急、慢性毒性作用。急性和慢性毒性实验成果提示克糖丸可以安全的用以临床诊断和观测。Р 核心参照文献Р 《中药新药研究指南》中国卫生部药政管理局，1994；84。Р 实验设计：Р 姜国胜医学博士Р 姜枫勤研究员Р 实验：Р 唐天华副研员РРР 张玉昆主任技师Р 任海全助理研究员Р 实验日期：8月～11月Р 山东省医学科学院基本研究所
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