门配合，大部分缺陷已整改完成，但文件记录可参照性不强、设计不合理；厂房设施难以达到新版GMP要求这两方面的缺陷仍然存在，需要在2015年花费一定的时间逐个予以修订和整改。Р6.2014年04月完成了新的GMP质量体系的建立，在各部门和公司领导的努力下，并于2014年5月通过了GMP延续认证。Р二．2015工作计划：Р固体制剂车间GMP技改后，完成相关的厂房和设备验证工作，同时进行相关产品的工艺验证和清洁验证，为新版GMP的认证做好前期准备工作。Р2. 继续抓好供应商评估和管理工作，保证所有物料符合公司内控质量标准。Р3. QA进一步抓好生产现场的检查工作，不断吸取经验教训，确保全年无质量事故发生。Р4. 根据新版GMP及公司自检规程要求定期进行自检，查漏补缺，限时整改；同时做好公司内部硬件的改造及其软件的升级工作，保证这两项工作在2015年10月底前顺利完成，为2015年新版GMP的认证工作做好准备。Р5. 加强培训力度，通过现场培训和理论培训逐步提高现有检验人员和监控人员的技术水平。РРР三. 存在的问题及建议Р1. 厂房的部分硬件和软件仍难以达到新版GMP要求，目前需要着手列出计划并与各个部门讨论解决方案。Р2. 部分检验仪器老化，希望能在2015年更换，保证检验工作的正常进行，确保检验结果的正确无误。Р3. 现有QA人员的队伍、技术水平和检查思路仍存在一定的局限性，离新版GMP差距较大，需要不断的改进和提高，希望能增加QA人员队伍。Р4.通过加强设备的维修确认验收工作，对可能影响到设备运行关键参数的一些维修和变更进行性能确认或校正测试工作，避免发生质量事故。Р Р 质量部Р 2014年12月30日
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