呼吸机政策及环境分析

月底，迈瑞医疗海外呼吸机的订单数量高达数万份，订单将安排到6月份。Р　　部分国内呼吸机生产企业疫情期间产能产量(截至2020年3月底)РР　　随着我国医疗健康事业的逐步发展，推动呼吸机临床需求量增加，为行业发展带来机会。同时，呼吸机品种日益增多，市场覆盖率提高，推动行业规模不断扩大。现从四大出口认证来分析呼吸机政策及环境。Р　　1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有РРCE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。Р　　2、出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。Р　　3、出口澳洲的治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。Р　　4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。Р　　目前，中国呼吸机行业市场空间未完全释放，未来还有很大的发展空间。呼吸机政策及环境分析，在利好政策下，产品不断创新升级，国产替代趋势明显。而且共享经济理念的日益发展，租赁模式将成为中国呼吸机行业未来商业模式发展方向之一，进一步提高呼吸机可及性。РР Р-全文完-