药品经营企业企业需提交:《药品经营许可证》(复印件);如采购属于二类精神药品的含兴奋剂药品时,须提供相应的经营资质文件。《药品经营企业质量管理规范认证证书》(复印件);《企业法人营业执照》(复印件);2)?医疗机构需提交:《医疗机构执业许可证》(复印件)(营利性的医疗机构还需提供《企业法人营业执照》(复印件));如采购麻醉药品、一类精神药品的,还需要提供“购用印鉴卡”原件。上述各类证照的复印件,均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。质量管理部根据销傅客户资质文件上的经营范I韦I在系统屮进行“客户经营范I书I”的维护。4.3・3销售退回:含兴奋剂药品的销笛退冋按照公司《销传退I川管理规定》的规定执行,物流退货验收员丿应加强关注,货物…经退1川,立即至退货库杳看实物是否己加贴“运动员慎用”标识。如发现标识不符合要求的含兴奋剂药品,则应马上通知质量管理部或先入隔离库,由质量管理部和采购屮心组织人力或通知供应商加贴濟入库或解除隔离销售。确保验收入库的含兴奋剂药品全部符合规定。4.4安全管理4.4.1不合格含兴奋剂药品的管理按照公司《不合格药品管理规定》,对于经营过程屮产生的不合格含兴奋剂药品,必须经确认,登记在册,并集屮存放于不合格专库,履行正常的报损手续示,含兴奋剂所列物质的麻醉药品、一类精神药品须在当地药监局的监督下集屮销毁,严防不合格药品流入非法市场,确保安全。4.4.2含兴奋剂药品在储存运输过稈屮发生丢失、被盗事件时,必须在24小时内书面形式通知质呈管理部,属于麻精药品的还应报告市食品药品监督管理局及集团质量部,积极落实补救措施,不得隐瞒。4.3不良反应含兴奋剂药品在经营使用过稈屮产生的不良反应按照公司《不良反应管理规定》进行报告、管理。记录1《购进记录》5.2《采购合同》5.3《药品销售记录》4《销售清单》5.5《销售退回申请单》5.6《药品不良反应/事件报告表》
全文预览
