江西欧氏药业有限责任公司产品召回调查评估报告NO: 文件编号:SRP-FZ-002-00产品名称规格批号负责部门填报人填报日期年月日召回原因药品安全隐患调查内容及结果药品安全隐患调查内容调查结果1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求□是□否3、药品质量是否符合国际标准□是□否4、药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致□是□否5、药品贮存、运输是否符合要求□是□否6、药品主要使用人群的构成及比例7、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围8、其他可能影响药品安全的因素调查负责人签名:年月日药品安全隐患评估的主要内容及评估结果药品安全隐患评估的主要内容评估结果1、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害2、对主要使用人群的危害影响3、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等4、危害的严重与紧急程度5、危害导致的后果评估负责人签名:年月日召回分级根据上述药品安全隐患评估结果,本药品召回属于:□一级召回□二级召回□三级召回负责人签名:年月日质量受权人审批意见签名:年月日
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