期开展生物制品批签发的产品品种目录人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞表达)、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂。二、实施生物制品批签发管理的疫苗类产品目录①、已纳入生物制品批签发品种:吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人接种用)、人用狂犬病疫苗。②、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种:乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗。③、自2006年1月1日起,其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。三、国家食品药品监管局还将加速扩大血液制品批签发管理的范围。除人血白蛋白已经实行批签发外,还将从2007年6月1日起将丙种球蛋白纳入批签发管理,对人免疫球蛋白类制品实施批签发,至2008年1月1日,将对其他所有上市销售的血液制品实施批签发。2005版药典血液制品目录表人血白蛋白冻干人血白蛋白人免疫球蛋白冻干人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白冻干乙型肝炎人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白冻干狂犬病人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白冻干破伤风人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)静注人免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ人纤维蛋白原人凝血酶原复合物抗人T细胞猪免疫球蛋白抗人T细胞兔免疫球蛋白人血白蛋白于2004年已执行了批签发管理,自2007年6月1日起,对所有人免疫球蛋白类制品实施批签发,至2008年1月1日,对所有上市销售的血液类制品实施批签发管理。提醒:破伤风抗毒素不是破伤风人免疫球蛋白,请经注意区分。经查目前需要批签发管理的品种暂未包括白介素-2、促红细胞生长素(属生化制品)。
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