订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1.目的:建立十万级洁净区清洁消毒标准规程,保证工艺卫生,防止污染。2.范围:适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。3.职责:岗位操作人员对本标准的实施负责,QA检查员负责监督检查。4.程序:4.1.清洁频率及范围:每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁,直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清洁范围:清除并清洗废器贮器,用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。每周六工作结束后,进行清洁、消毒1次。清洁范围:用纯化水擦洗室内所有部位,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。每月生产结束后,进行大清洁消毒1次,包括拆洗设备附件及其它附属装置。根据室内菌检情况,决定消毒频率。清洁工具:拖布、清洁布(不脱落纤维和颗粒)、毛刷、塑料盆。文件编号SOPSC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/24.3.清洁剂:雕牌洗涤剂。4.4.消毒剂:(每月轮换作用)0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。4.5.清洁消毒方法:清洁程序:先物后地、先内后外、先上后下。用过滤的纯化水擦拭1遍,必要时用清洁剂擦去污迹,然后擦去清洁剂残留物,再用消毒剂消毒1遍。4.5.3.生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前,用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。生产结束后,用5%甲酚皂擦拭地面。4.5.4.输液车间地面以纯化水冲洗为宜,控制微粒。4.5.5.粉针车间使用消毒剂以碱性为宜,以破坏头孢类药物残留物。4.6.清洁效果评价:目检各表面应光洁,无可见异物或污迹。QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。4.7.清洁工具的清洁及存放:4.7.1.清洁工具使用后,按清洁工具清洁规程(SOPSC0023)处理,存放于清洁工具间指定位置,并设有标示。
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