验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。□是□否5.9是否建立出库及复核记录,复核内容至少包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。□是□否5.10需要进行冷藏冷冻运输的医疗器械,是否按规范要求装箱、装车作业,并对温度进行控制。□是□否5.11委托其他机构运输医疗器械的,是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。□是□否6.经营行为6.1是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。□是□否6.2是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。□是□否6.3是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。□是□否6.4是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。□是□否6.5经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。□是□否6.6是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。□是□否自查项目序号自查内容自查情况备注6.7是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证情形。□是□否6.8上次检查发现的问题是否整改落实。□是□否自查结论(可另附页)整改措施(可另附页)自查人员签名:年?月?日企业法人代表/质量安全授权人签名:年?月?日(章)郑重承诺如下:企业自查报告真实性承诺书由本企业按照《广东省食品药品生产经营企业落实主体责任规定(试行)》等有关要求,向食品药品监督管理部门提交的《企业落实食品药品安全主体责任情况自查表》和其他相关报告材料均真实、准确、有效。如有不实,本企业愿意承担由此产生的一切法律责任。企业法人代表/质量安全授权人签名:企业名称(盖章)
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