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研究计划书

上传者:hnxzy51 |  格式:doc  |  页数:7 |  大小:47KB

文档介绍
体生成素、雌激素、孕酮、泌乳素、总睾酮、脱氢表雄酮和性激素结合球蛋白),检测糖脂代谢指标(包括血脂全套、糖耐量试验(OGTT)和胰岛素释放试验、瘦素、脂连素、抵抗素(resistin)等),经腹部彩超复查卵巢和子宫情况。?安全性评估将不良事件归类,详细记录受试者在治疗期间出现的不良事件百分率和严重的不良事件。运用卡方检验,分析在每一种治疗方案中的不良事件出现的总比例和各分类之间的差别。除非另有正式要求,否则每一份数据安全监督委员会的报告将以双盲方式报告不良事件的详细情况和摘要。统计学1、样本量的计算基于之前的针灸治疗PCOS的研究[1]针灸治疗PCOS2个月,安慰针灸的有效率为9%,真针灸的有效率为38%,假设4个月治疗的有效率与治疗2个月的有效率相同,规定a=0.05,把握度为80%,依据以下公式计算样本量[2],n=(Uα+Uβ)²*2*P*(1-P)/(P1-P0)²,P=(P1+P0)/2*100%,得出n=27,即一组患者量约为30,按照1:1的比例,则两组样本量为60,考虑脱落率为20%,则最后得出本研究样本量为72例。2、统计学检验主要采用意向分析集的方法检测两组的排卵率的差异。采用皮尔森卡方检验比较主要指标排卵率。参考文献Stener-VictorinE,WaldenstromU,TagnforsU,LundebergT,LindstedtG,JansonPO.Effectsofelectro-acupunctureonanovulationinwomenwithpolycysticovarysyndrome.ActaObstetGynecolScand2000;79:180–188.CarlinJB,DoyleLW.statisticsforclinician.7:Samplesize.JPaediatrChildHealth2002:2797-2805.

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