基因芯片诊断技术管理规范.

格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。Р(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。Р(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。Р(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。Р(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。Р(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。Р(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。Р(九)其他管理要求。Р1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。Р2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。Р3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。