制品;(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4、(1)上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时,应当适用效力层次较高的依据(上位法),而不执行效力层次较低的依据。(2)后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据,如果前后矛盾,就应该颁布时间在后的为依据,而不以颁布时间在前的为依据。(3)特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法,是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别,当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时,应当优先适用特别法。5、药品调剂过程中,进行处方审核主要审核什么内容?(1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(2)处方用药与临床诊断的相符性;(3)剂量、用法的正确性;(4)选用剂型与给药途径的合理性;(5)是否有重复给药现象;(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析题1、劣药;(1分)依据:不符合药品标准规定的,按劣药论处(2分)2、基本点:要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。(2分)指导思想:一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经检验合格,这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(3分)3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。(7分,根据答题实况酌情给分)
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