事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》向北京市食品药品监督管理局汇报,并对召回过程进行监控。 2.2仓储部:负责召回药品的接收、保管、统计和封存。2.3销售部:负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员,并全程督促、监控落实召回产品的对接工作。(通知详见附件:药品召回通知单1、2)二、召回措施 1、召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件:该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。 2、信息发布:销售部负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真、形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 3、召回区域及办法: 我单位通知将产品召回。市场流通产品由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我单位督促经营公司负责人监督执行,并通告召回情况。 4、召回时限 2016年&月*日启动召回计划。 2016年&月*日&月*日发布召回信息。 2016年&月*日总结药品召回情况,根据召回情况决定是否延期召回。 5、召回预期 我单位药品批号:上市时间较久,根据经营单位前期调查反馈统计,目前市场已断货,零售市场未售出药品较少,调查显示批次药品基本无剩余。我单位药品市场占有率较低,销售区域较集中,比较有利于市场现有药品的召回。 四、召回药品的处理 1、对召回药品设专库存放,经质量评价必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁。 2、召回产品封存前取样由质量部复检是不否有水分超标不合格项。3、经质量评价可以销售的,在药品监督管理部门批准后继续销售。 五、药品召回情况汇报 1、由销售部和仓储部对召回情况详细记录,每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。 2、每周至少1次将召回情况向市食品药品监督管理局汇报,并在召回期末提交药品召回总结报告。 2016年&月*日
全文预览
