剂科(药房)定期向医院药品不良反应监测领导小组报告中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。中药不良反应事件报告制度为进一步加强本院中药的安全监管,规范中药不良反应报告和监测,及时、有效控制中药风险,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规,制定本制度。1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应,属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的,就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。2、医院设立中药不良反应监测领导小组,由院长任组长,业务副院长任副组长,领导本项工作。3、报告内容应当真实、完整、准确。中药不良反应的报告范围:新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应;其他中药品种,报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。4、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。5、医院药事管理与药物监督委员会负责中药不良反应报告和监测工作,具体工作由药剂科负责,临床各科室医生谁发现中药不良反应谁报告,各科室主任、护士长负责监督本科室的中药不良反应报告工作,并纳入科室日常绩效考核。6、医院各科室应主动收集中药不良反应,获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理,并立即上报药剂科(药房),按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
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