技术部负责对技术状态文件、技术状态更改过程及审核记录进行保存。Р8.2.2生产供应部、质检部对生产、检验和试验过程的每一技术状态纪实数据进行保存。Р9 技术状态审核Р9.1 由技术部组织编制技术状态审核计划,确保相关方参与技术状态审核。审核应每每半年进行一次。Р9.2 功能技术状态审核Р审核内容包括:Р a) 审核产品的试验报告确认报告是否准确、试验项目和结果是否符合详细规范要求。Р b) 审核所有已确认的技术状态更改是否已纳入了技术状态文件的要求。Рc) 审核未达到质量要求的技术状态项是否进行了原因分析,并采取了纠正措施。Рd) 审查偏离许可、让步接收的处理程序是否符合规定。Р9.3 物理技术状态审核Р审核内容包括:Рa) 审核代表产品的设计文件、工艺操作规程、检验规范、产品规范等技术状态文件是否受控有效、完整统一、更改是否符合规定。Р b) 审核代表产品寿命周期内的记录是否符合技术状态文件并已实施。Рc) 审核技术状态项的偏离是否在批准的偏离许可、让步范围内。Рd) 审核代表产品使用保障资料完备性和正确性。Рe) 确认外包方在制造地点所做的工艺、检验、试验记录或报告。Р9.4 审核完成后应形成审核报告,报告中应给出审核结论,对审核中发现的不符合项,由被审部门进行原因分析,采取相应的纠正措施,技术部进行跟踪验证。Р10 质量记录Р10.1 QRQWJ15-01/《技术状态更改申请单》Р10.2 QRQWJ15-02/《技术状态更改评审记录》Р10.3 QRQWJ15-03/《技术状态更改通知单》Р10.4 QRQWJ15-04/《技术状态偏离许可、让步申请单》Р10.5 QRQWJ15-05/《技术状态审核计划》Р10.6 QRQWJ15-06/《技术状态审核检查记录》Р10.7 QRQWJ15-07/《不符合项报告》Р10.8 QRQWJ15-08/《技术状态审核报告》
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