条件; Р 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; Р 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 Р 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 Р 4 新技术、新项目准入审批流程: Р 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:Р 4.1.1 “新业务申请书”; Р 4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; Р 4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; Р 4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全; Р 4.1.5 它应当提交的材料; Р 4.2医务处审核符合条件的,交医院学术委员会进行论证、审批,对于审核合格的新技术、新项目,医务处将给以书面文件批复。 Р 5新技术、新项目实施流程: Р 5.1批准后的新技术、新项目,实行科主任负责制,按计划具体实施,医务处负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 Р 5.2在新技术、新项目的临床应用过程中,项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料,并负责向临床解答该项目的各种专业问题。 Р 5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的,项目负责人应当立即停止该项目的临床应用,科主任立即向医务科报告,医务处根据实际情况给出书面答复: Р 5.3.1开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障,不能正常运行,且质量控制不能得到保证,影响结果报告;Р 5.3.2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;Р 5.3.3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的; Р 5.3.4发现该项技术存在伦理道德缺陷的;
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