出数据、研究记录、检验报告副本等均应归档并保存适当的期限。Р重点Р记录更改应按适当程序规范进行。Р一般Р8.2Р应有人员进出实验室工作日期和时间的工作日志。Р一般Р8.3Р实验室事故(暴露)的处置制度和记录。Р重点Р8.4Р实验室温度、压力,冰箱温度,消毒等记录。Р一般Р8.5Р人员培训记录。Р重点Р8.6Р工作人员健康档案,体检、接种、预防服药记录。Р一般Р8.7Р废弃物处理记录。Р重点Р9Р微生物操作和菌毒种保藏Р9.1Р生物安全管理部门应建立菌(毒)种管理监督程序。Р重点Р9.2Р菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应等级;应有菌(毒)种的保藏的基本设备和生物安全保障设施。Р重点Р9.3Р菌毒种储藏设施应双人双锁。Р重点Р9.4Р保藏的菌种,应有详细的背景和相关资料。Р一般Р9.5Р菌(毒)种分离应有标准操作细则(取样程序,菌种来源,背景资料等),并有相应原始记录。Р重点Р9.6Р进行Ⅱ级生物危害微生物实验原始记录应自菌种开启(分离)到菌种保藏或销毁应可溯源。Р重点Р9.7Р实验记录应有实验室人、复核人、实验日期,实验室负责人应对记录的内容进行核查。Р一般Р9.8Р销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明细(培养物、实验用具等)、灭菌温度与时间(开始时间,达到温度时间,停止灭菌时间,取出时间)。Р一般Р9.9Р菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原始记录。Р重点Р9.10Р实验室废弃物应当用专用包装物、容器,应有明显的警示标识和警示说明。Р重点Р9.11Р应备有处理菌(毒)种或培养物泄漏所需消毒制剂及其他物品。Р重点Р注:①请在评审意见所选项打“√”;Р②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款;Р③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核;重点项整改后有5项(含5项)以上不通过现场审核;一般项整改后有10项(含10项)以上不符合不通过现场审核。Р审核组长:Р审核组成员:Р 日期:
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