者代表,对可能造成的影响进行评估,如需要Р产品召回,则按4.4执行。Р Р4.2.5当顾客的投诉,公司没有采取必要的纠正和预防措施时,质检部对此说明理由,经管理者代表审阅,同时书面告知客户。Р4.2.6当调查顾客的投诉时,发现牵涉到其它部门时,由质检部将有关信息传递到相关部门, Р同步采取措施。Р4.3产品更改Р Р4.3.1当产品发生任何形式的更改时,技术部应对更改内容进行审核,经管理者代表签字批准后执行。Р Р4.3.2管理者代表及时将变动信息以通告形式传递给顾客及相关公告机构。Р Р4.4产品召回Р Р4.4.1范围Р Р4.4.1.1对顾客投诉分析已销售的产品可能会造成重大影响。Р Р4.4.1.2公司内部发生重大质量问题分析可能对销售产品造成重大影响。Р Р4.4.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员,共同探讨召回方案,编制书面召回文件。Р Р4.4.3管理者代表起草书面报告,及时通知顾客及公告机构,以便降低后果程度。Р Р4.4.4对产品不召回也可解决的问题,管理者代表编制书面通知告知注意事项通知顾客及公Р告机构,引起注意。Р Р4.5召回的处理Р Р4.5.1质检部对召回的产品进行检验,分析原因,编制书面报告,对不可利用的产品统一由Р生产部安排作废品处理。Р Р4.5.2对处理结果由管理者代表编制说明,通知顾客和公告机构。Р Р4.6医疗器械通告Р Р4.6.1产品发生任何形式的变化或发现产品存有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时,管理者代表编制书面通知,及时通知顾客和公告机构,以免造成任何不利的后果。Р Р5、相关文件Р Р5.1《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-17 Р Р5.2《纠正、预防、改进措施控制程序》YH/QP-23 Р6、相关记录Р Р6.1忠告性通知Р Р6.2《×××意见书》Р Р6.3顾客信息反馈单QP17-01
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