负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。Р正确Р错误Р9. 《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。Р正确Р错误Р10.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。Р正确Р错误Р11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。Р正确Р错误Р12.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可Р正确Р错误Р13.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。Р正确Р错误Р14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。Р正确Р错误Р15.对于临床试验,研究方案应当说明研究结束后的安排。Р正确Р错误Р16.药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。Р正确Р错误Р17.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。Р正确Р错误Р18.伦理委员会的所有文件均属于保密范畴,不允许他人借阅。Р正确Р错误Р19.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。Р正确Р错误Р20.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。Р正确Р错误Р21.昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者Р正确Р错误Р22.临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。Р正确Р错误Р23.《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。Р正确Р错误Р24.一旦发生严重不良事件,为治疗受试者因及时拆阅应急信封Р正确Р错误Р25.临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。Р正确Р错误
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