5。Р6.5.4 示差折光检测器Р选用C18柱,用100%水分流动相,流量为1.0ml/min,注入5~10ul的1×10-3g/ml的丙三醇水溶液,连续测量6次,记录色谱峰的保留时间和峰面积,计算相对标准偏差RSD。Р标准要求和确认记录见附表26。Р6.6 进样器性能确认Р6.6.1 手动阀进样器Р6.6.1.1 样品残留Р选用C18柱,用100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,检测波长为254nm,基线稳定后由进样器注入5~10ul的1×10-4g/ml萘/甲醇溶液,记录样品峰面积;再由进样器注入相同体积的100%甲醇溶液作为空白溶液,记录残留样品的峰面积。残留样品的峰面积应小于样品峰面积的0.02%。Р标准要求和确认记录见附表27。Р6.6.1.2 进样重复性:见6.5,应符合标准。Р6.6.2 自动进样器Р6.6.2.1 进样量线性Р选用C18柱,用100%甲醇为流动相,流量为1.0ml/min,检测波长为254nm,基线稳定后,分别进样5ul、10ul、20ul、50ul、100ul的1×10-4g/ml萘/甲醇溶液,记录样品峰面积;计算不同进样量和不同峰面积的线性关系,相关系数应不低于0.99。Р标准要求和确认记录见附表28。Р6.6.2.2 进样重复性:见6.5,应符合标准。Р7 偏差报告Р记录安装确认过程中发现的所有偏差,偏差解决方案及其实施。Р偏差调查表见质量指导文件记录“偏差调查表”[GL.RG.002],如有偏差,作为本确认的附件。Р8?偏差清单Р整理所有安装确认过程中发现的偏差,并写出清单。Р偏差清单见附表29Р9?确认总结和报告Р由确认的小组对安装确认做最终的结论(见附件,确认总结和报告)。Р10 变更控制Р如果确认过程中发生任何变更,按变更程序进行,并经审核批准,变更申请表及相关措施作为本确认的附件。Р11 确认记录表格目录及确认记录表格
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