室临时储备库监督管理制度;22、一次性使用医用耗材废物处理管理制度;23、医疗器械安全事件上报制度。Р二、临床准入Р(三)严格执行医疗器械临床使用安全管理准入制度。Р 三、人员资质与培训Р(四)建立健全并落实临床使用科室、医疗器械保障科室各类人员岗位职责。(五)医疗器械管理、保障相关人员须具备临床相关专业学历、技术职称,取得相应资质。接受上岗前技术培训和有关专业技术培训,获得国家认可的执业技术水平资格和技术准入资格。(六)建立医疗器械临床工程技术人员(含设备维修人员)、临床使用人员的培训、考核、评价等人才培养制度。临床工程技术人员(含设备维修人员)须进行岗前培训和在岗培训(科室业务学习、培训,每月至少一次)。(1分)(七)建立并落实医疗器械临床使用人员培训、考核制度。(0.5分)(八)医疗器械临床使用应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,严格遵守注意事项。Р四、安全管理Р(九)建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、应急预案和监督管理小组。(1分)(十)发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障时,应立即停止使用,并通知临床(医学)工程部门或医疗设备维修部门按规定检修,做好记录。(0.5分)(十一)对各临床科室进行医疗器械安全事件培训,提高临床工作人员的医疗器械安全风险意识。(十二)及时收集、分析医疗器械安全事件,妥善处置,并上报上级主管部门。((十三)建立生命支持设备应急管理制度和应急备用方案,并按照要求执行(十四)除按规定配置医疗设备外,另配置一定数量设备待调配,如呼吸机、监护仪、除颤起搏器、输注泵等设备。Р 五、报废处置Р(十五)建立医疗设备的报废管理制度(十六)按照《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》规定,有完整的医疗设备报废流程及报废申请审批表。申请审批表内容应包括:使用部门提出的申请理由、技术部门的技术鉴定、设备管理部门的调剂/报废意见。
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