研究院管理制度Р颁发部门:发展部Р题目:留样室样品入、出库管理制度Р第1页共2页Р分发部门:研究院各部门Р起草: 发展部Р审核:Р批准:Р文件编码:Р版次: AР颁发日期:Р执行日期:Р留样室样品入、出库管理制度Р1.目的Р 为加强留样室物品出入库管理,保证送检、使用样品的可靠性,特制定本制度。Р2.范围Р 本制度适用于进出留样室的所有样品。Р3.责任Р 研究院所有研究人员对本制度的执行负责,发展部对其实施监督。Р4.内容Р4.1对于凡是需检验后进入留样室的样品,项目负责人或使用人必须填写该样品的跟踪管理表。样品应按样品的特性包装,存放。样品跟踪管理表必须经院领导签字后生效。Р4.2对于新购进的原料药,新试制的样品,项目负责人(或样品指定检验人)在建立样品跟踪管理表后必须在规定的时间内对其主要质量指标进行检验,记录数据并判定结果,保存原始记录,并对其数据的真实性负责。Р4.3在完善样品跟踪管理表后,将该表复印1份置发展部存档,原件始终随样品存放,任何人不得将二者分开。Р4.4对于报批样品,现场考核时,由该项目负责人准备、提供送检样品,并保证样品检验数据的真实性、可靠性。凡未达到报批样品质量要求的一律不得送检。Р4.5如需使用留样室库存样品,必须到发展部办理领用登记,真实记录品种、数量等相关信息。Р4.6在无新制度出台前,暂按本制度执行,新制度执行时本制度自行废止。Р4.7附样品跟踪管理流程图Р――――――――Р样品跟踪管理流程图Р样品(购进原料、试制样品、自制样品)Р复印件交由发展部存档Р院领导签字后送检Р项目现场考核时提供合格样品、对照品Р报Р批Р样Р品Р负责检验样品、完善跟踪表Р与样品同存留样室Р项目负责人(或是样品负责人)Р院领导签字Р建立样品跟踪表
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