盐溶液中。Р201.8.8.3 电介质强度Р增加:Рaa) 换能器组件试验时,应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。Р201.9 医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护Р通用标准的第九章适用。Р201.10 对不需要的或过量辐射危险的防护Р除下列内容外,通用标准的第十章适用:Р增加条款:Р201.10.101 *超声能量Р制造商应按照本标准规定的风险管理程序,公布与超声能量相关的风险。Р通过对风险管理文件的检查来核实是否符合要求。Р201.10.102 *不需要的超声辐射Р在下述条件进行测量时,预期手持使用的治疗头,不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强(见YY/T 0865.1)应小于100mW/cm2。Р通过下列试验来核实是否符合要求:Р治疗头的前端面浸入水温为22℃±3℃的脱气水中,设备工作在治疗头规定的额定输出功率下,使用校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合,手动扫查测量治疗头不需要的超声辐射。Р与YY/T 0865.1中空间峰值时间平均声强的定义相反,应采用下列近似公式计算:Р ………………………………………(1)Р式中:РIspta ——空间峰值时间平均声强;Рpmax ——最大有效值声压(见YY/T 0750);Рρ——耦合剂的密度,为简洁起见可以采用水的密度;Рc ——媒质的声速,为简洁起见可以采用水的声速。Р水听器应根据IEC 62127-2进行校准。Р注1:本方法的原理和试验的布置均不适合进行准确声强数值的测量,但测量数值表明了治疗头侧壁能量的水平。Р注2:涉及输出功率和声强分布的要求,见201.12。Р201.11对超温和其他危险的防护Р除下列内容外,通用标准的第十一章适用:Р201.11.1.2.2 *预期不向患者提供热量的应用部分Р增加: Р在正常情况下,按试验条件201.11.1.3.101.1进行测量时,作用于患者的治疗头,其表面温度应不超过
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