统再验证Р确认更换高效过滤器后的进入杀菌干燥机空气的洁净度符合要求;再次确认小容量注射液联动线性能符合生产及GMP的要求;再次确认小容量注射液联动线按照现行SOP操作,其洗瓶、安瓿灭菌效果和灭细菌内毒素效果符合要求。Р200?.4.29Р200?.9.3Р无Р符合工艺及GMP要求Р1.3清洁消毒验证项目Р序号Р编号Р验证项目Р负责人Р验证内容Р方案批准时间Р报告批准时间Р偏差情况Р结论Р1РYB-???РB产品配制系统部分设备变更在线清洁验证Р确认变更后的B产品配制系统清洁消毒操作程序的可操作性。Р200?.4.30Р200?.5.18Р无Р符合工艺及GMP要求Р2РYB-???Р消毒剂消毒效果验证Р确认所选用的消毒剂(种类、浓度)消毒效果符合生产工艺的要求。Р200?.8.7Р200?.10.16Р无Р符合工艺及GMP要求Р3РYB-???Р小容量注射液洗烘灌封联动线系统清洁验证Р确认当设备按已制定的清洁规程进行清洗后,可将设备上残留的污染物数量清除到规定的限度标准要求;确认或修订现行SOP,明确清洁检查控制点Р200?.4.29Р200?.9.3Р无Р符合工艺及GMP要求Р4РYB-???РD配制、灌封系统清洁消毒再验证Р确认现行小容量注射液清洁消毒SOP对小容量注射液配制灌封系统的清洁消毒方法、保洁期限及清洗效果Р200?.5.28Р200?.6.20Р无Р符合工艺及GMP要求Р5РYB-???РC注射液配制、灌封系统清洁、消毒验证Р通过全过程地模拟试生产,确认现行SOP的清洁消毒方法对C注射液配制、灌封系统中的化学残留物的清洁效果Р200?.5.29Р200?.6.20Р无Р符合工艺及GMP要求Р6РYB-???Р工器具清洁消毒验证Р确认新订SOP的清洁消毒方法、保洁期限及清洗效果,形成正式SOP。Р200?.8.24Р200?.10.12Р无Р符合工艺及GMP要求
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