本市内范围( )Р目前Р业务合作客户Р数量Р申请开展第三方医疗器械物流业务范围Р含体外诊断试剂( ) 不含体外诊断试剂( ) Р联系人Р联系电话Р表2Р申报材料目录Р编号Р材料内容Р备注Р1Р企业情况简介及《营业执照》复印件(持有《医疗器械经营许可证》的,应附相应的复印件)Р2Р企业人员情况(包括医疗器械质量管理人、验收、养护人员职称/学历情况)Р3Р业务覆盖地区及运营网点情况Р4Р仓库产权证明及租赁合同,各仓库地址、平面图及功能分区(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积)Р5Р现代物流仓储设施、设备情况并附目录Р6Р计算机信息化管理情况并附操作系统首页截图Р7Р运输设备(各类型车辆和冷藏设备)自有或租赁情况Р8Р医疗器械物流质量管理文件目录,包含制度、程序、记录(表格)等。Р9Р质量承诺书并附委托协议的格式合同Р10Р质量管理培训情况Р11Р其他按照医疗器械经营许可有关规定应当提供的资料Р注:以上材料均需加盖本企业公章Р表3Р确认意见表Р企业名称Р Р住所Р《营业执照》注册号Р登记注册时间Р 年月日Р有效期Р 年月日Р开办时间Р 年月日Р注册资金(万元)Р Р上年综合物流营业收入(万元)Р Р法定代表人Р企业负责人Р医疗器械质量管理Р负责人Р学历/职称Р自有/租用Р仓库地址Р1、 2、 3、Р仓库总面积Р自有/租用运输车数量Р其中冷藏车数量Р申请开展Р第三方医疗器械物流Р业务范围Р含体外诊断试剂( ) 不含体外诊断试剂( ) Р现场检查情况Р Р经办人意见Р Р审核意见Р 签字: 年月日Р确认意见Р签字: 年月日Р表4Р开展医疗器械第三方物流储运业务确认件Р 物流确认字〔2011 〕号Р企业名称:Р住所:Р仓库地址:Р1、Р2、Р3、Р(依次填列)Р医疗器械质量管理负责人:Р医疗器械物流业务范围:Р本确认书有效期同《医疗器械经营企业许可证》。Р 确认机关(盖章)Р 年月日
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