器、静脉输液袋、输血袋、肠道和肠道外营养袋、鼻饲胃管、腹膜透析袋及管路、体外循环管路等。通常所使用的PVC类产品中都含有增塑剂,应用最多的是邻苯二甲酸二(2-乙基) 己酯(DEHP),在塑料里的含量可达 40%~50%。由于DEHP是脂溶性的,容易从塑料中析出,并在血液和组织中蓄积,可通过经口、呼吸道、静脉输液、皮肤吸收等多种途径进入人体,对机体多个系统均有毒性作用,被认为是一种环境内分泌干扰因子(环境雌激素)。DEHP的主要靶器官是睾丸,主要影响性腺和生殖器官发育,损害生殖功能,DEHP及其代谢产物MEHP对子宫、卵巢也有毒性作用,对人体有致癌、致畸性。含DEHP医疗用品的高危人群是早产儿、新生儿、儿童和血液透析患者和多次输血者。Р 针对DEHP 的不安全性, 世界各国对DEHP 的使用作出了相关规定:日本厚生劳动省于2002 年发表了“医药和医疗用品安全”信息通告,报告中劝告医务人员不要使用含DEHP 的PVC 医疗用品,而应采用PVC 的代用品。并特别提醒,新生儿和儿童易受不利因素影响,应尽可能采用不含DEHP 的医疗材料代用品。美国食品药品管理局(FDA) 指出含有DEHP 的聚氯乙烯医疗器械不应与人体频繁接触。中国食品药品监督管理局在2011年3月发布《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》提出,对含有DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品在产品说明书中应有以下内容:(1)明确标识该产品含有DEHP;(2)警示信息写明以下内容:① DEHP的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”;③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。Р DEHP大量用于我国的医用PVC制品,严重影响了我国人民的健康,因此在世界各国大力推出各种无毒环保增塑剂的同时,着力发展我国医用PVC的安全环保增塑剂以取代DEHP势在必行。
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