取样的外包装上贴上取样证。Р3、QC人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录,合格的开出合格检验报告书。Р4、QC人员向QA主管呈报合格检验报告书,由QA主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。Р5、车间质量管理员在接到QA主管通知后,领取饮片合格证,并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字,QA主管应在放发人栏上签字。Р6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查,原件应贴在饮片外包装上交入仓库。РXXXXXX药业有限公司Р质量管理Р题目:工艺用水监护规程Р第 1 页共 2页Р编码:XLY-SMP-09-005Р起草: 日期: Р生效日期:Р审核: 日期:Р发放份数:Р批准: 日期:Р分发部门:质量部、生产部、车间、化验室Р目的:建立工艺用水的管理规程,使工艺用水完全符合药品生产的要求。Р范围: 适用于工艺用水(饮用水)的管理。Р责任:生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责。Р内容:Р1、工艺用水的用途和执行标准Р1.1 饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服(含鞋、帽)洗涤、周边环境清洁等。Р2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85和中国药典2005版标准。Р3、饮用水监护Р3.1监护周期:每月对饮用水输水管道进行一次检查,重点查有无锈蚀、管道破裂、泥土混入等情况;每周对水质进行一次外观检察,看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。Р4、工艺用水系统安装竣工使用前,由生产部、质量部对其进行全面验证。并且在运行一定周期(暂定半年)后要进行再验证,当涉及到关键的控制设施、操作参数变更时要及时进行再验证。Р6、水质的检查项目。Р6.1感官性状指标:Р6.1.1色:色度不超过15度,并不得呈现其它异色。Р6.1.2浑浊度:不超过5度。Р6.1.3臭和味:不得有异臭,异味。不得含有肉眼可见物: Р6.2化学指标
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